의료기기 분야에서도 인공지능(AI) 등 첨단 기술 기반으로 의료기기 개발이 본격화되고 있다. 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건으로 나타났다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 84건(‘15년 99건, ‘16년 141건)으로 전년 141건에 비해 57건이 줄었다고 4일 밝혔다. 

이는 전체 승인 건수가 준 이유는 체외진단용 의료기기 중 개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등 위해도가 낮은 제품은 임상시험 자료 대신 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식으로 변화했기 때문이다. 다만 피부 점막, 조직을 채취하는 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기(승인 건수 ‘15년/39건, ‘16년/56건, ‘17년/16건)에 대해서는 임상시험을 통해 안전성과 성능을 입증해야 한다. 

지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲인공지능 등 4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 ▲위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 ▲미용 관련 필러 임상시험 증가 등으로 식약처는 앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.