인공지능(AI) 분야 중 인허가가 가장 까다로운 영역인 헬스케어 부문에서 국내 기술로 해외 인허가를 받은 최초의 AI의료기기 제품이 나왔다. 제품은 국내 인공지능 의료솔루션 개발 선도기업인 뷰노(대표 이예하)가 국내 최초로 인허가(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) 받은 '뷰노메드 본에이지(VUNO Med®-Bone Age)'이다.

뷰노는 지난해 11월 국제품질규격(ISO13485) 인증을 받은 데 이어, 뷰노메드 본에이지가 최근 유럽시장에 진출하기 위한 필수조건인 CE를 획득함으로써 유럽 전지역에 진출이 가능해졌으며, 추가적으로 동남아시아, 중동아시아 등 다수 국가에도 진출할 수 있어 글로벌시장에 성공적으로 진출할 수 있는 교두보를 확보하게 됐다. 또한 국내 AI 진단기술을 글로벌 선진국에서도 실력을 입증하게 되었다.

'뷰노메드 본에이지'는 국내 대형병원에서 다년간 수집된 X-ray 영상 수 만 건을 인공지능에 학습시켜 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독 능력을 갖추고 있으며, 임상시험에서 전문의 3명이 판독한 결과와 동등성을 입증한 바 있다.

한편 뷰노 측 관계자는 "우리나라 식약처는 AI 의료기기의 인허가 가이드라인을 세계최초로 발표하여 국가적으로도 앞서 있으며, 뷰노메드 본에이지의 CE 인증에 따라 개별 기업으로서도 선진국에서 기술검증을 완료하였다는 점에서 의의가 있다“고 전했으며,

"뷰노는 흉부 X-ray 및 CT 기반의 폐암 진단, 안저질환 진단 등의 영상 기반 AI 진단 보조 소프트웨어에 대해서 임상시험을 진행하고 있으며, 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 인허가를 착수하여, 영상과 생체신호를 아우르는 종합 의료 AI 기업으로 발돋움 할 계획이다"라고 밝혔다.