일반적으로 유방촬영술은 특히 판독이 까다롭다. 유방암은 전 세계적으로 가장 흔히 진단받는 여성암 중 하나로, 전체 여성암의 24%를 차지하는데, 실질적으로 유방촬영술에서 악성 의심 판정을 받은 환자들 중 조직검사 결과 암으로 확진되는 환자는 29%에 불과하다.

의료 인공지능 스타트업 루닛(대표 서범석)이 자체 개발한 유방암 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처 허가(의료기기 3등급)를 받았다고 31일 밝혔다. 이는 지난해 흉부 엑스레이 제품 식약처 허가 이후 루닛이 받은 두 번째 허가다.

제품은 루닛과 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 공동 개발한 인공지능(AI) 기술을 기반으로 설계된 유방촬영영상 판독보조 소프트웨어로, 유방암 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 표기해 의사의 빠르고 정확한 진단을 돕는 ‘루닛 인사이트 MMG’로, 29일 식약처로부터 국내 판매 허가(인허가 제품명 Lunit INSIGHT for Mammography)를 받았다. 

특히 이번 식약처 허가로 유방암 검진의 실효성을 높이고, 낮은 정확도로 인해 불필요한 검사가 실시되는 현실을 인공지능을 통해 개선하고 영상의학과 전문의의 판독 정확도는 증가하고 재검률은 줄어들게 될 것으로 기대된다.

루닛 측에 따르면 치밀 유방이 많은 한국 및 아시아 여성의 경우 유방암 진단이 더욱 까다롭다. 루닛 인사이트 MMG는 5만여 명의 유방암 케이스를 포함한 20만여 명의 유방촬영영상을 딥러닝 학습에 활용하여 악성 종양만을 검출해낸다고 한다.

특히 기존 컴퓨터 보조 진단 (Computer Aided Detection) 소프트웨어에서 문제가 됐던 높은 위양성률을 극복하기 위해 악성과 양성 종양을 높은 정확도로 구분할 수 있도록 개발되었다”며 “식약처 확증 임상 시험을 통해 (루닛 인사이트 MMG가) 영상의학과 전문의의 판독 정확도를 크게 향상시키는 것으로 확인됐다고 전했다.

한편 지난해 8월 식약처 인허가를 받은 루닛의 흉부 엑스레이 분석을 위한 AI 폐결절 검출보조 제품인 '루닛 인사이트 CXR'의 경우 서울대학교병원을 비롯한 국내 다수의 병원 및 검진센터에서 사용되고 있다.