식품의약품안전처(처장 이의경)가 인공지능(AI) 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 30일 개선했다.

규제개선은 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위하여 추진한 것으로 우선, 허가심사 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’, ‘AI 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’ 등가이드라인 2건을 개정하여 AI 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대한 것이다.

이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 ‘18년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 예상된다.

또한, 식약처는 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 주요 4개 질환을 사례로 AI 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공하며, 가이드라인의 주요내용은▶후향적 임상연구 방법 설계 사례(후향적 임상시험) ▶질환별 피험자 선정/제외 기준 ▶유효성 평가변수 등이다.

‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’은 AI 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리 단계별 절차, 제품개발 기업 지원사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변을 제공한다.

한편, 식약처는 신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔으며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지 확인할 수 있다.