버즈폴(대표 정재훈)은 자체 개발한 자궁경부암 인공지능 판독시스템인 ‘Cerviray AI’와 관련하여 국내 최초로 수출용 KFDA3급인 의료기기 제조허가를 정식 승인 받았다고 밝혔다.

자궁경부암 진단법에 있어서 VIA(Visual Inspection with Acetic acid) 질확대경 검사이며, 기존 육안으로 식별하던 진단의 한계를 인공지능을 결합하여 검사의 객관성을 획기적으로 높였으며, 고려대학교 안암병원 산부인과와 공동으로 2년여간 연구 끝에 결실을 보게 됐다.

고려대 안암병원 산부인과 송재윤 교수는 “세포검사 또는 HPV 검사가 현실적으로 불가능한 지역이 넓은 나라, 도서로 이루어진 나라 또는 상대적 의료혜택이 적은 나라에서는 CervirayAI 의 검사방법은 매우 유효할 수 있다”며, “선진국에서도 정기적으로 검진을 받아야 하는 자궁경부암 검사에 있어, 인공지능 기반 질확대경 검사를 병행하면 진단 확률을 높일 수 있기 때문에 이는 효율적”이라고 전했다.

고려대의료원 산학협력단은 "본격적인 협력계약을 통하여 해외에서 발생하는 인공지능 자궁경부암 검진에 따른 임상자문에 참여함으로써 동반 해외 진출 및 추가 수익모델을 확보한다는 차원에서 세계 여성건강에 기여함은 물론, 비즈니스 모델 확장 측면에서도 매우 긍정적이다"라고 전했다. 

이번에 식약처 허가를 통하여 수출준비가 끝난 ‘CervirayAI’는 주요 특허 등록 완료와 22개 이상의 국내 외 추가 특허출원 및 상표권 등록을 마친 상태이며, 국제 소프트웨어 품질 검사 기관으로부터 90% 이상의 인공지능 민감도를 확보했다. 이를 기반으로 다음달에는 ISO13485 인증 마무리와 5월 초에 국내 최초로 유럽CE MDR 인증이 완료될 예정이며, 올해 5월에 효력이 만료되는 기존 업체들이 인증받은 유럽CE MDD 인증과는 본질적으로 차별화된 인증이라 언급하고 보다 높은 공신력을 입증할 계획이다.

버즈폴 정재훈 대표는 “단순히 빠른 속도의 비정상 이미지를 발견하는 기계적 알고리즘이 아닌, 전세계의 질확대경검사에 적용되고 있는 임상표준에 의거하여 전문의의 지식과 대학병원을 통해 임상허가를 받은 검증된 데이터로 개발한 알고리즘"이라며 "특히 전문가가 시행하는 진단법을 학습시켜 설계 하였으므로, 의사 뿐 아니라 질경검사를 행할 수 있는 간호사,조산사 등(해외의 경우) 전세계의 모든 의료인이 신뢰하고 활용할 수 있는 인공지능 기반 검진 보조 솔루션"이라고 말했다.

버즈폴 박원준 마케팅 본부장은 “중국 뿐 아니라, 동남아 시장과 유럽,미국 시장도 동시다발적으로 수출이 진행될 예정이며, 이미 협력 및 도입을 원하는 기업들과 꾸준히 진행해오면서 이번 인증을 토대로 본격적인 수출 협상이 시작됐다."며 "유럽CE MDR 인증과 더불어 FDA 인증도 2~3개월 차이로 인증허가가 기대됨에 따라 버즈폴의 인공지능 기술이 세계적으로 인정받고 진출할 수 있는 상황이 마련되었다”고 말했다.

버즈폴은 CervirayAI 제품과 더불어 한림춘천성심병원과 공동 개발중인 뇌졸중 관련 인공지능 의료 솔루션으로 올해만 100억 이상의 매출을 기대하며, 3월 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES)에 고려대의료원산학협력단과 같이 참가하여 그동안 협력관계에 있던 해외 파트너들을 초청하여 본격적인 수출작업을 진행할 예정이다.

한편, 버즈폴은 "이번 신종코로나로 인하여 중국이 매우 힘들어 할 때, 버즈폴은 자체적으로 의료방호복을 구하여 우한 지역 및 후난성 정부에 4억원 이상의 물량을 수출함으로써 중국투자자 및 중국정부 관계자들과 더욱 관계를 돈독히 하였고 이를 계기로 Cerviray AI 의 중국내 위상이 한층 더 높아졌다"고 전했다.