식품의약품안전처(처장 이의경)의 27일 발표에 따르면 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다.

이는 ‘18년 169건 신청에 88건에서 ‘19년에는 208건의 신청에 107건이 승인된 것이다.

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

지난해 임상시험의 주요 특징은 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대와 뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험이 증가했다.

인공지능이 적용된 소프트웨어의 임상시험은 ‘18년 6건에서 ’19년 17건으로 대폭 증가했다. 항목별로는 ▶의료영상 검출보조소프트웨어 ’18년 3건에서 ‘19년 6건으로 ▶의료영상 진단보조소프트웨어 ’18년 3건에서 ‘19년 8건으로 ▶의료영상 분석장치소프트웨어 ’18년에는 0건에서 ‘19년 3건이 승인됐다.

또한 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상 질환도 ‘18년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정되었던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화 됐다.

아울러 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 전립선조직생검 염색 슬라이드 이미지에서 인공지능 기술을 이용하여 암 조직 유무를 자동분석 하는 암진단 소프트웨어가 적용되었고, 여러 가지 병 때문에 눈이 보이지 않는 것으로, 시야주변이 결손되어 시야가 좁아지거나 시야 내부의 결손으로 시력장애가 생기는 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.

인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야로 앞으로도 AI 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

한편, 식약처는 앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.