식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인)의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 10일, 첫 번째 회의를 개최했다.

식약처는 지난 6월 25일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’ AI 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었으며, AI 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있다.

‘인공지능 의료기기 전문가협의체’는 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성되었다. 이번 협의체는 AI 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제 기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문을 받기 위해 구성했다.

국내 인공지능 의료기기 전문가 그룹 현황으로는 ▶의료계(4) 인하대학교 의과대학 간호학과, 분당서울대학교병원 핵의학과, 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과, 아주대학교 의료정보학과, 연세대학교 의학공학, ▶학계(2) 충남대학교 의과대학 의학과 의공학 교실, 코어라인소프트 ▶산업계(5) 코어라인소프트, 주식회사 루닛, 주식회사 뷰노, 지멘스헬스케어(주), 삼성전자 의료기기사업부, ▶시험연구기관(3) 한국전자통신연구원(ETRI), 한국산업기술시험원, 한국산업기술시험원 등 총 14개 기관 및 기업으로 구성됐다.

이번 1차 회의에서는 전문가협의체 발족식을 갖고 IMDRF 회원국을 통해 수집된 AI 의료기기 주요 용어 등 해외 현황에 대해 논의했다.

한편, 식약처는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력하여 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다“라고 밝혔다.