日 추가이 제약-NTT데이터, AI 기반 '임상 시험 문서 개발 효율성 증대 솔루션' 성공적으로 검증
日 추가이 제약-NTT데이터, AI 기반 '임상 시험 문서 개발 효율성 증대 솔루션' 성공적으로 검증
  • 최창현 기자
  • 승인 2020.09.18 22:15
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AI 기술을 통해 프로토콜의 데이터를 입력 정보로 사용하고 인간 지식의 개념화, 즉 관계를 정의하고 지식을 확장할 수 있는 기술을 데이터 모델링 한 온톨로지와 메타 데이터를 데이터와 연결하여 의미 있고 사물 간의 관계를 표현하기에 적합하도록 구성된 데이터 구조 등의 총체적으로 칭하는 의미론과 같은 기술을 사용
임상 시험 관련 문서 개발의 효율성 향상을위한 솔루션 개요
임상 시험 관련 문서 개발의 효율성 향상을위한 솔루션 개요

일본 대표 제약회사 추가이 제약(Chugai Pharmaceutical)과 NTT DATA가 인공지능(AI) 기술을 사용하여 임상 시험에서 관련 문서 작성의 효율성을 개선하기 위한 '임상 시험 문서 개발 효율성 증대 솔루션(The solution for increasing the Efficiency of Clinical Trial-Related Document Development)' 의 실증 테스트를 금년 1월부터 6월까지 수행하고 지난주 그 결과를 발표했다.

임상 시험에서는 계획에서부터 구현 및 약물 승인 신청에 이르기까지 다양한 문서와 절차와 과정 등의 문서 작성이 필수적이다. NTT DATA는 이 임상 시험 프로토콜에서 임상 시험 관련 문서를 자동으로 생성하는 등 문서화의 프로세스 효율성을 개선한다는 개념을 바탕으로 솔루션을 개발하고 있다. 이 솔루션에서 추가이 제약과 NTT DATA는 개념 증명(PoC)을 수행하고 이 솔루션의 유용성을 평가하고 향후 시스템 문제를 검증하고 협업하고 있다.

신약 개발은 임상 시험에서 임상 데이터의 연구, 수집 및 분석, 유효성 및 안전성 평가를 포함하는 전반적인 프로세스이다. 일반적으로 신약을 개발하고 출시하는 데 평균 9년에서 17년까지 소요된다고 한다. 또 임상 연구에 참여하는 제약 회사와 의료 기관 모두 임상 시험 활동 및 데이터의 품질을 보장하기 위해 많은 노력과 고품질의 임상 시험 관련 문서를 효율적으로 관리하고 개발하는 것은 제약 회사의 공통된 과제이기도 하다.

NTT DATA는 '임상 시험 문서 개발 효율성 증대 솔루션‘의 이번 검증 결과를 바탕으로 상용 서비스를 제공하는 것을 목표로 한다. 또한 이번 검증을 통해 얻은 결과를 바탕으로 임상 개발 및 운영에서 디지털 전환을 위한 노력을 가속화하고 협력할 것이라고 밝혔다.

추가이 제약은 ‘디지털 플랫폼 강화와 모든 가치 사슬 최적화’, ‘신약 발견’ 및 ‘개발을 위한 디지털 혁신’으로 구성된 세 가지 기본 전략을 바탕으로 비즈니스를 혁신하고 사회를 변화시키는 의료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 한다. 이 가치 사슬의 최적화를 목표로 임상 시험 프로세스의 가속화를 위해 자사의 광범위한 경험을 데이터를 활용하여 인공지능(AI)을 사용하는 새로운 솔루션을 개발하기 위해 NTT DATA와 협업했다.

이 솔루션은 임상시험을 위한 토탈 솔루션 플랫폼 중 하나로 환자에 대한 사전 동의서 양식, 통계분석계획서, 환자의 임상시험 데이터를 입력하는 사례보고서 양식, 임상시험 결과를 요약한 임상연구 보고서 등 다양한 임상시험 관련 문서를 순차적이고 포괄적으로 생성할 수 있다.

또한 AI 기술을 통해 프로토콜의 데이터를 입력 정보로 사용하고 인간 지식의 개념화, 즉 관계를 정의하고 지식을 확장할 수 있는 기술을 데이터 모델링 한 온톨로지와 메타 데이터를 데이터와 연결하여 의미 있고 사물 간의 관계를 표현하기에 적합하도록 구성된 데이터 구조 등의 총체적으로 칭하는 의미론과 같은 기술을 사용한다.

결과적으로 2020년 1월부터 6월까지, 이 솔루션의 개념의 유용성은 앞으로의 과제를 식별하는 데 성공적으로 검증되었다고 한다. 효과성 검증결과는 정보동의서 작성에 소요되는 시간 단축과 사례보고서는 각각 평균 61%와 40%로 나타났다. 두 문서 모두 성공적인 자동생성 성공은 대부분 계획대로 입증되었다. 또 자동생성이 어려울 것으로 예상됐던 문서의 일부에서 시간 단축은 예측한 대로 미미한 것으로 입증됐다. 사례보고서 양식은 자동생성 후 적절한 수작업으로 수정해야 했는데, 이는 감소효과율을 떨어뜨린 요인 중 하나였다.

한편, 양사는 이번 시험에서 검증된 기술 구성요소를 활용하여 해당 임상시험 관련 문서를 확대하고 표준화된 템플릿을 제공하고 솔루션에서 AI와 다중 언어 지원 기능을 순차적으로 구현할 것이며, 솔루션 외에도 임상 데이터 수집 및 구조화 지원 솔루션을 포함한 임상 시험을 위한 총 솔루션 플랫폼을 제공한다. 이번 추가이 제약과 NTT 데이터는 임상 개발 작업의 디지털 변환을 위해 함께 노력하고 있으며 보다 효율적인 약물 개발을 위한 새로운 프레임 워크를 만드는 데 기여할 것이라고 밝혔다.


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