최근 의료기기분야는 ICT기술이 발달하면서 기존의 획일적 대량 생산에서 개별 요구에 맞춘 다양한 제품과 소량 생산이 가능해 지고 있으며, 일상생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 새로운 제품과 이들 제품에 의료 서비스가 결합된 제품 등이 연구·개발되고 있다. 

식품의약품안전처(처장 손문기)은 4차 산업혁명으로 ITC기술과 융·복합된 새로운 형태의 의료기기에 대한 기술 개발 현황과 동향을 담은 의료기기 전망 분석 보고서를 2일 발행했다. 보고서 주요 내용은 ▲3D프린팅 의료기기 ▲ICT 기반 의료기기 ▲로봇 의료기기 ▲신소재 의료기기 각각에 대한 시장규모, 개발 현황 및 동향 등이다.

이번 보고서는 대표적 유망 기술인 3D 프린팅, ICT, 로봇, 신소재 등이 접목된 의료기기에 대한 개발 현황 등을 제시하여, 정부·산업계·학계 등이 의료기기 연구‧개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었다. 

첫째, 3D 프린팅 의료기기는 금속·세라믹, 분말 등의 재료를 층층이 쌓아 올려 입체 형태를 가진 제품을 만드는 것으로 다품종 소량 생산, 개인 특성에 맞게 맞춤 제조 가능하며, 현재 국내 또는 해외에서 개발된 제품으로는 치아교정기·임플란트 등 치과용 의료기기, 인공 뼈·관절 등 인체 이식 의료기기, 보청기 등이 있으며, 국내에서 허가‧신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건, 추간체유합보형재 4건, 의료용 가이드 9건 등이 있다.

3D 프린팅 의료기기의 시장규모가 전 세계적으로 `15년 6,110억 원에서 해마다 15.4% 증가하여 `21년에는 1조 3,926억 원으로 성장하고, 우리나라는 `15년 87억 원에서 연평균 29.1%씩 성장하여 `21년 403억 원에 달할 것으로 전망된다. 

두번째, ICT 기반 의료기기는 의료기관에서만 측정‧수집하던 혈압, 혈당, 심박수 등 환자의 생체정보를 시간과 장소에 제약 없이 측정하여 건강 상태를 수시로 확인·진단‧치료가 가능해지고 있으며, 국내 또는 해외에서는 혈장수치 추적용 모바일 앱, 콘택트렌즈형 안압측정기, 개인용 심전도 측정기, 동맥질환의 징후를 확인하기 위한 관상동맥 진단기 등이 개발되고 있으며, 국내에서는 유헬스케어 게이트웨이 13건, 유헬스케어 혈당측정기 2건 등이 허가‧신고되어있다. 

ICT 기반 의료기기는 세계 시장규모가 `20년에는 270조원으로 커질 것으로 전망되고, 국내 시장은 `14년 3조원에서 매년 평균 12.5% 성장하여 `20년 14조원으로 늘어날 것으로 예상된다.

세번째, 로봇 의료기기는 어르신이나 신체 활동이 불편한 사람을 대상으로 생활을 보조하거나 관절 등의 신체 회복을 도와 줄 수 있는 재활로봇이 새롭게 주목받고 있으며, 국내 수술로봇의 경우에는 시장규모가 연평균 45.1% 대폭 증가하고 있으며, `18년에는 566억 원이 될 것으로 예상된다.

로봇 의료기기는 의료 현장에서 수술을 하거나 의사의 수술을 보조하는 등을 목적으로 사용하는 로봇으로 무인화 수술로봇, 혈관을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사·치료하는 마이크로로봇, 의사와 환자가 원격으로 상담할 수 있도록 활용되는 로봇 등이 연구‧개발 중이며, 국내에서 허가된 제품으로는 자동화시스템로봇수술기 7건, 로봇보조정형용운동장치 15건 등이 있다. 

마지막으로 신소재 의료기기는 바이오기술과 고분자, 금속, 세라믹 등 인체에 분해‧흡수되는 생체재료를 의료기기에 접목시켜 만든 제품이며, 인공혈관‧인공피부‧인공힘줄·인공심장, 화상치료제, 봉합사 등 응용·활용 분야가 다양하다.

현재 신소재 의료기기는 심혈관 질환에 사용되는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발되어 있으며, 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건, 관상동맥스텐트 2건 등이 허가되어 있다.

식약처는 이번 보고서 발간을 통해 의료기기분야 연구‧개발 동향을 파악하여 제품을 개발하고 평가기술을 마련하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다. (보고서 다운 바로가기)