식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 뷰노(대표 김현준)의 AI 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다.

이 제품은 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며,세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다.

특히, 이 AI 솔루션은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다.

이로써, 뷰노는 2020년 7월, 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 ‘AI 안과영상검출·진단 보조소프트웨어’를 시작으로 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어 ‘AI 생체신호분석 소프트웨어(20.09)’와 이번 ‘AI 심전도 분석소프트웨어’를 포함해 ‘인공지능 혁신의료기기’ 국내 최다 보유 기업으로 명실상부한 인공지능 의료기기의 메카로 자리매김 했다.

식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이다. 앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.