바이오센서 제조 경험과 인공지능(AI) 기술을 적용 저비용 조기 암 검진의 새 시대를 열고 있는 체외진단 바이오벤처 '솔바이오'(대표 백세환, 고려대 명예교수)는 혈액 5방울로 악성 흑색종을 진단할 수 있는 '혈액 엑소좀 기반 악성 흑색종 조기진단 기술'이 바이오센서&바이오일렉트로닉스(Biosensors and Bioelectronics)에 게재됐다고 15일 밝혔다.

논문 제목은 혈액 엑소좀 기반 악성 흑색종 조기진단 기술 (Detecting early-stage malignant melanoma using a calcium switch-enriched exosome subpopulation containing tumor markers as a sample)'이다.

이번 논문은 '혈액 엑소좀 기반 악성 흑색종 조기진단 기술'로, '솔바이오 진단기술'이 초기 암 진단율이 낮은 기존 세포유리 DNA(cell-free DNA) 진단기술보다 정확도를 획기적으로 끌어올렸다는 연구결과를 담고 있어 전세계 의료계의 관심을 집중시키고 있다.

솔바이오는 이번 논문이 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 및 한국연구재단 중견연구 과제로 수행한 연구결과물이라고 설명했다.

솔바이오 '악성 흑색종 진단기술'은 자체 개발한 가역적 면역분리시스템 기술 '뉴트라릴리스'(Neutra Release)를 이용해 혈액 5방울(약 0.2mL)에 담겨 있는 암세포가 분비한 암특이적 '엑소좀'을 1차 분리한 후, 암 특이적 엑소좀 분석기술 '엑소메인'(ExoMAIN)을 통해 전립선암과 악성 흑색종 1~2기 초기암을 최대 95% 이상의 정확도로 진단한다.

'악성 흑색종'(malignant melanoma)은 멜라닌 세포에서 기원한 것으로, 피부암 중 악성도와 치료 난이도가 가장 높고, 전조증상이 없으며 점이나 검버섯, 사마귀와 비슷해 보이기 때문에 초기 진단이 어렵다.

미국에서는 1시간마다 1명이 흑색종으로 사망하고, 국내 흑색종 암환자는 지난 2012년부터 2016년까지 38% 이상 급격히 늘어났다.

솔바이오는 최근 원천기술 ‘뉴트라릴리스'와 ‘엑소메인'의 국내 핵심특허를 취득함과 동시에 미국, 유럽, 중국, 인도, 일본 등 해외 5개국에 출원하며 상용화 마무리단계에 들어섰다. 특허는 '엑소좀 차아집단 액체생검 샘플 제조장치 및 제조방법'과 '스위치 성 부착반응을 이용한 친화 분리 시스템 및 방법' 총 2건으로, 글로벌 특허를 확보하는대로 세계 암 조기진단시장에 본격적으로 진출할 방침이다.

백세환 솔바이오 대표는 "조기진단기술이 초기 악성 흑색종 진단율을 획기적으로 끌어올리는데 성공했음을 세계 최초로 인정받은 쾌거"라며 "향후 다른 악성종양, 심뇌혈관 질환 등 급만성 난치성 질환의 조기진단 뿐만 아니라 항암제 치료 효과의 예후, 예측이 가능한 동반진단 기술 개발로도 사업 영역을 확장할 것"이라고 밝혔다.

한편 솔바이오는 '뉴트라릴리스'와 '엑소메인' 기술을 이용한 전립선암 조기진단을 위해 300여명의 정상인 및 전립선암 환자를 대상으로 식약처 품목허가용 전향적, 무작위, 다기관 임상시험을 진행중이다. 임상수행기관은 고려대학교 안암, 구로, 안산병원 등이다.