식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회(IEC) 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 20일 밝혔다.

TC 62(의료용 전기기기 분야 기술위원회, Technical Committee)는 의료용 전기기기 제품의 전기·기계적 안전성, 위험관리, 밸리데이션, 데이터보안 등에 관한 기준을 다루는 표준을 소관하며, 하위에 4개 전문위원회(62A, 62B, 62C, 62D Sub-Committee)로 구성됐다.

인공지능/머신러닝(AI·ML) 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 식품의약품검정연구원(National Institute for Food and Drug Control, NIFDC) 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해  본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다.

채규한 의료기기안전국장은 "인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인’ 제정과 국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG(Software, Network, AI Group) 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 되었다.”고 밝혔다.

아울러 “기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것”이라며, “인공지능과 머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기의 표준을 신속히 개발하는 등 ‘우리의 기준이 국제표준’이 될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

식약처는 앞으로도 산업계·학계·공공기관·국회와 공고한 협력 관계를 바탕으로 ‘디지털 의료제품’ 관련 법안을 제정하는 등 국내 의료기기 산업이 국제 규제 경쟁력을 갖춰 해외 진출하는 데 도움이 될 수 있도록 노력할 예정이다.