의료 인공지능(AI) 기업 모니터코퍼레이션(대표 이경준)은 흉부 CT를 통한 인공지능 폐암 진단 솔루션인 '루카스 플러스(LuCAS Plus)'의 식품의약품안전처(이하, 식약처) 혁신의료기기로 지정되었다고 24일 밝혔다.

혁신의료기기란 인공지능 등 정보통신기술과 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술이 적용된 의료기기로 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상된다면 혁신의료기기로 인정된다.

혁신의료기기군 종류는 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군으로 대상분야 따라 4가지로 구분되는데, 모니터코퍼레이션의 LuCAS Plus는 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용분야인 혁신의료기기-첨단기술군으로 지정되었다.

현재 혁신의료기기로 지정된 제품 중 ‘3등급의료영상검출∙진단보조소프트웨어’는 LuCAS Plus가 유일하다. LuCAS 솔루션은 현재 서울대병원 3개의료원 및 한양대병원, 아주대병원, 가천대길병원, 전남대병원, 칠곡경북대병원, 조선대병원, 건양대병원, 울산대병원, 계명대 동산병원 등 상급종합병원 및 한신메디피아 등 전문검진센터를 포함한 전국 90여개 기관에서 활용 중이다.

모니터코퍼레이션은 이번 혁신의료기기 지정을 통해 우선 심사 및 개발 단계별 신속 심사 등의 인허가 특례 지원을 받게 되었다. 향후 혁신의료기술 지정 및 신의료기술평가 유예를 통해 임시 수가를 받는 보험 급여 지원 또는 비급여로 시장 진입하여 의료 현장에서 좀 더 쉽게 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

보건복지부의 국민건강보험종합계획에 따르면, 신의료기술평가 유예기간을 연장하고 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 식약처에서 허가받은 기기를 ‘한시적 비급여’로 사용 후 기간 종료 시 신의료기술 평가를 시행하는 방안을 검토하는 등 규제 완화 움직임을 보이고 있다.

모니터코퍼레이션 이경준 대표는 “어려운 시장 상황에서도 기술력을 인정받아 시리즈 B 투자를 받고 있는 시점에 모니터코퍼레이션의 주력 제품인 LuCAS Plus의 혁신의료기기 지정은 더욱 힘이 되는 소식이다. 규제 완화 움직임 등의 훈풍에 힘입어 앞으로 더욱 적극적으로 시장을 확대해 나가겠다.”고 밝혔다.

한편, 모니터코퍼레이션은 최근 시리즈 B 투자 유치도 순조롭게 진행중이며, 국내뿐 아니라 일본과 싱가폴등 해외로도 시장을 점차 넓혀가고 있다.